發布日期：2018-07-03

　　問：通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時，如果選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械進行對比，生產工藝、臨床數據等資料需不需要獲取同品種醫療器械注冊人的授權？

    答：根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，對于通過同品種醫療器械臨床數據進行分析評價的要求中，明確數據應是合法獲得的相應數據。《食品藥品監管總局關于執行醫療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監〔2015〕247號）基于數據應合法獲得，規定依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料，申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。《醫療器械注冊管理法規解讀之五》對于醫療器械臨床評價數據授權要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求，以保證數據來源的合法性；使用公開發表的數據，如公開發表的文獻、數據、信息等，不需取得授權。因此，通過同品種醫療器械對比進行臨床評價時，若選取其他注冊人的產品作為同品種醫療器械，數據如果來自公開數據、試驗測量、行業共識等，可不要求提供數據使用授權書。

    問：《醫療器械臨床評價技術指導原則》中關于同品種醫療器械的判定，提出十六項對比項目，需要逐項對比嗎？

    答：《醫療器械臨床評價技術指導原則》中提到“與每一個同品種醫療器械進行對比的項目均應包括但不限于附2列舉的項目”；同時提到，“若存在不適用的項目，應說明不適用的理由”，附2列舉了包括基本原理、安全性標準、符合的國家標準、行業標準、適用范圍等項目。申請人在進行對比時，應充分考慮產品的設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度等，選擇對比項目并闡述理由。例如超聲理療設備對比應重點考慮設備的結構組成、基本原理、主要性能指標、關鍵部件（主要指探頭或治療頭）、預期用途等。對于生產工藝、使用方法等，由于生產工藝對該產品的安全有效性的影響，可通過其他項目的對比進行評價；使用方法對于同類產品基本相似，可不進行對比。

    問：某產品從Ⅱ類升到Ⅲ類，類別調整后的產品可采用自身臨床數據作為同品種臨床數據進行臨床評價嗎？

    答：可以，但應充分收集其作為II類產品時的上市前和上市后的數據，進行合理總結和分析。主要關注申報產品是否在正常使用條件下，可達到預期性能；與預期受益相比較，產品的風險是否可接受；產品的臨床性能和安全性是否均有適當的證據支持。

    問：按照同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫療器械的臨床文獻怎么辦？

    答：同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價，根據申報產品設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，風險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫療器械的臨床使用風險，為申報產品的風險/受益分析提供信息；通過臨床數據確認非臨床研究的剩余風險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價提供臨床數據等。

    同品種產品臨床數據除了臨床文獻數據，還包括臨床經驗數據和臨床試驗數據，臨床經驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風險相關的糾正措施數據集，其中不良事件數據集可以通過監管機構上市后的投訴、不良事件公開獲取。

    此外，申請人還需確認選取的同品種產品是否為同類產品中臨床關注度較高的、安全有效性已得到公認的產品，以及文獻檢索策略是否恰當，能否保證檢索的全面性。

來源：醫療器械技術審評中心官方微信