國義招標股份有限公司 受 廣州市婦女兒童醫療中心 的委托，對 廣州市婦女兒童醫療中心采購廣州市農村地區宮頸癌檢驗服務招標項目 進行公開招標采購，歡迎符合資格條件的供應商投標。

一、采購項目編號：0724-1601D62N2404

二、采購項目名稱：廣州市婦女兒童醫療中心采購廣州市農村地區宮頸癌檢驗服務招標項目

三、采購項目預算金額（元）：20107400元   

四、采購數量：詳見下表   

五、采購項目內容及需求：(采購項目技術規格、參數及要求，需要落實的政府采購政策)

詳細服務規范請參閱招標文件中的用戶需求書。投標人必須對本項目的全部內容進行投標報價，如有缺漏或超出采購預算，將導致投標無效。

 六、供應商資格：

（一）投標人應具備《政府采購法》第二十二條規定的條件：

1. 具有獨立承擔民事責任的能力；

2. 具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

3. 具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；

4. 有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

5. 參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；

6. 法律、行政法規規定的其他條件。

（二）投標人具有保質保量按時完成項目的資格條件：

1. 承諾項目所使用的HPV檢測、液基細胞學主要檢測耗材（耗材包括細胞或樣品保存液、宮頸刷等）需獲得SFDA認證、FDA認證或CE認證（提供上述其中之一的有效認證文件復印件加蓋公章，原件備查）；實驗室有開展項目的環境條件，提供承諾書加蓋公章；

2. 投標人在承接項目的實驗室（不包括其連鎖公司）HPV年檢測能力大于7萬人次，(提供投標人2014年、2015年有效的實驗室財務報表及相關實驗室標本統計報表復印件加蓋公章，原件備查)；

3. 投標人在承接項目的實驗室（不包括其連鎖公司）液基細胞學年檢測能力大于2萬人次(提供投標人2014年、2015年有效的實驗室財務報表及相關實驗室標本統計報表復印件加蓋公章，原件備查)；

4. 投標人在承接項目的實驗室（不包括其連鎖公司）應具備比較完善的質量控制保證體系，包括：1）實驗室通過的CAP或ISO15189質量認證（提供有效的證書復印件加蓋公章，原件備查）；2）實驗過程中有質量控制及活動記錄，提供最近一次的質控記錄復印件加蓋公章，原件備查；

（三）其他條件

1. 投標人應提供滿足本次HPV檢測和液基細胞學檢測所需相關醫療器械及試劑的醫療器械注冊證和注冊證登記表，包括細胞病理學制片儀器、HPV樣本分析儀器，HPV核酸制備試劑盒等。（如國家有相關規定）

2. 投標人應提供滿足本次HPV檢測和液基細胞學檢測所需試劑與耗材的檢測合格報告，包括細胞或樣品保存液、宮頸刷、HPV核酸制備試劑盒等（提供近兩批的“批檢驗”檢測報告）;

3. 投標人具備地市級或以上衛生行政部門核發的病理診斷資質，具有CAP或ISO15189認證證書。（提供有效的證書復印件加蓋公章，原件備查）

4. 投標人應具備數據分析系統，檢驗結果通過接口方式推送至廣州市基于區域衛生信息平臺的婦幼信息系統，便于項目主管部門的監督管理；未經主管部門同意，所有項目及被檢查對象的信息，不得以任何形式使用或公開，提供承諾函并加蓋公章；

5. 投標人需同時具備HPV及液基細胞學檢測能力，當HPV檢測陽性時，能利用HPV檢測的同一標本進行液基細胞學檢測，提供本機構同時具備具備HPV檢測及液基細胞學檢測能力的證明文件。

6. 投標人使用的HPV保存液與液基細胞學保存液取得二者通用的相關認證（提供有效的認證文件加蓋公章，原件備查）；

7. 參與本項目的投標人提供當地檢察機關出具三年或以上（或注冊）至今的《無行賄犯罪檔案記錄證明》和《公平競爭承諾書》；

8.投標人在經營活動中沒有出現過重大質量投訴（提供承諾函加蓋公章）

9. 投標人需提供專業標本保存體系，HPV檢測標本至少能保存一周（以便用同一標本進行液基細胞學檢測），液基細胞學陽性片保存不少于15年，陰性片保存不少于5年。提供承諾函并加蓋公章

10.本項目不接受聯合體投標。

招標文件由招標代理機構發售。招標代理機構只接受報名購買本項目招標文件供應商的投標。有興趣的投標人請攜帶以下資料：

1、法定代表人/負責人資格證明書、法定代表人/負責人授權委托書；

2、營業執照副本復印件（如非“三證合一”證照，同時提供稅務登記證及組織機構代碼證副本復印件）（加蓋公章）；

3、參與本項目的投標人提供當地檢察機關出具三年或以上（或注冊）至今的《無行賄犯罪檔案記錄證明》和《公平競爭承諾書》(加蓋公章)。（附參考模版）

4、承諾項目所使用的HPV檢測、液基細胞學主要檢測耗材（耗材包括細胞或樣品保存液、宮頸刷等）需獲得SFDA認證、FDA認證或CE認證（提供上述其中之一的有效認證文件復印件加蓋公章，原件備查）；實驗室有開展項目的環境條件，提供承諾書加蓋公章；

5、在承接項目的實驗室（不包括其連鎖公司）HPV年檢測能力大于7萬人次，(提供投標人2014年、2015年有效的實驗室財務報表及相關實驗室標本統計報表復印件加蓋公章，原件備查)；

6、 在承接項目的實驗室（不包括其連鎖公司）液基細胞學年檢測能力大于2萬人次(提供投標人2014年、2015年有效的實驗室財務報表及相關實驗室標本統計報表復印件加蓋公章，原件備查)；

7、 投標人在承接項目的實驗室（不包括其連鎖公司）應具備比較完善的質量控制保證體系，包括：1）實驗室通過的CAP或ISO15189質量認證，或廣東省質控中心頒發的宮頸細胞學相關質量控制合格證書（提供有效的證書復印件加蓋公章，原件備查），或全國臨床檢驗室間質量評價報告（提供2015年度或2016年度有效的質量評價報告復印件加蓋公章，原件備查）；2）實驗過程中有質量控制及活動記錄，提供最近一次的質控記錄復印件加蓋公章，原件備查；

8、投標人應提供滿足本次HPV檢測和液基細胞學檢測所需相關醫療器械及試劑的醫療器械注冊證和注冊證登記表，包括細胞病理學制片儀器、HPV樣本分析儀器，HPV核酸制備試劑盒等。（如國家有相關規定）

9、投標人應提供滿足本次HPV檢測和液基細胞學檢測所需試劑與耗材的檢測合格報告，包括細胞或樣品保存液、宮頸刷、HPV核酸制備試劑盒等（提供近兩批的“批檢驗”檢測報告）;

10、投標人具備地市級或以上衛生行政部門核發的病理診斷資質（提供有效的證書復印件加蓋公章，原件備查）。

11、投標人應具備數據分析系統，檢驗結果通過接口方式推送至廣州市基于區域衛生信息平臺的婦幼信息系統，便于項目主管部門的監督管理；未經主管部門同意，所有項目及被檢查對象的信息，不得以任何形式使用或公開，提供承諾函并加蓋公章；

12、投標人需同時具備HPV及液基細胞學檢測能力，當HPV檢測陽性時，能利用HPV檢測的同一標本進行液基細胞學檢測，提供本機構同時具備HPV檢測及液基細胞學檢測能力的證明文件。

13、投標人使用的HPV保存液與液基細胞學保存液取得二者通用的相關認證（提供有效的認證文件加蓋公章，原件備查）；

14、投標人在經營活動中沒有出現過重大質量投訴（提供承諾函加蓋公章）

15、投標人需提供專業標本保存體系，HPV檢測標本至少能保存一周（以便用同一標本進行液基細胞學檢測），液基細胞學陽性片保存不少于15年，陰性片保存不少于5年。提供承諾函并加蓋公章

于2016年8月12日至2016年8月31日每天（節假日除外）9:00至11:30，14:00至16:30(北京時間) 購買招標文件，本招標文件每套售價為150元人民幣，售后不退。

招標文件購買方式：

現場購買

國義招標股份有限公司1樓購標室

廣州市東風東路726號1樓

電話：020-37860613、37860612

傳真：020-37860611

聯系人：林小姐、吳小姐

注：已報名的供應商請登陸廣東省政府采購網（http：//www.gdgpo.gov.cn/）注冊，否則將影響中標通知書的發放。

七、符合資格的供應商應當在 2016年08月12日 至 2016年08月31日 期間（辦公時間內，不少于5個工作日，法定節假日除外）到 國義招標股份有限公司1樓購標室（詳細地址： 廣州市東風東路726號1樓 ）購買招標文件，招標文件每套售價150元（人民幣），售后不退。

八、投標截止時間：2016年9月1日14時30分

九、提交投標文件地點：國義招標股份有限公司2樓6號會議室（廣州市東風東路726號2樓）

十、開標時間：2016年9月1日14時30分

十一、開標地點： 國義招標股份有限公司2樓6號會議室（廣州市東風東路726號2樓）

十二、本公告期限（5個工作日）自2016 年 08 月 12 日 至 2016 年 08 月 18 日止。

十三、聯系事項

 附件

1、委托代理協議：委托代理協議

2、招標文件：招標文件