江門市中心血站擬對江門市中心血站TRIMA試劑耗材項目進行單一來源采購，現進行單一來源采購公示，并邀請其他能夠提供滿足本項目采購需求的產品供應商進行登記。

一、本項目屬于下列第1種情形：

1、只能從唯一供應商處采購的；

2、發生了不可預見的緊急情況不能從其他供應商處采購的；

3、必須保證原有采購項目一致性或者服務配套的要求，需要繼續從原供應商處添購，且添購資金總額不超過原合同采購金額百分之十的；

4、法律法規規定的其他情形。

為滿足江門市目前和未來增長的臨床用機采血小板業務發展需要，建站以來江門市中心血站一直是使用美國 TerumoBCT, Inc.生產的Trima血細胞分離機專機專用的單雙份耗材。由于血細胞分離機是精密醫療器械設備，對血液成份采集的技術性能要求極高，所使用耗材必須是與此機型相匹配的專用耗材，目前國內廠家生產的血細胞分離機耗材性能指標遠遠達不到要求，其他品牌的試劑耗材與現有設備不能兼容，無法開展機采血小板業務，本項目只能向生產企業（國內總代理）授權的江門唯一銷售代理商廣州睿道貿易有限公司采購專用試劑耗材，屬于上述規定的第1種情形，根據相關法律法規要求，進行單一來源采購公示。  二、采購項目需求：

（一）產品清單：

采購數量：80330（單份管路）：500套；80300（雙份管路無機采紅細胞管路）：1020套。

（二）產品主要技術參數要求：

一）80330（單份管路）

1.所有產品外掛式設計，采集效果一目了然且減少高速離心對血小板的激化損傷。血小板不需二次處理，可直接保存5-7天。

2.單針采集，無需鹽水預充，可直接采集血液。

3.卡匣集成設計，管道安裝，觸摸式顯示屏，圖形引導操作，原廠中文版本，方便操作者使用。

4.采用連續式離心分離方式，縮短采集時間。

5.分離帶式分離器，體外循環血量最小只有196毫升，體外循環的紅細胞量只有75毫升。

6.單針機型中血容量波動最小可比擬雙針采集程序，波動范圍僅54+/-9ml；減少獻血反應。

7.該機設有抗凝、血漿、血小板、采血、回血五個泵，分別控制各部分流速，滿足客戶需要系統；具紅細胞監測器，防止產品污染。

8.安全盒設計，從采后血小板計數，血球壓積，采集時間，采集最大體積四個方面最大程度保護獻血員。

9.抗凝劑管理系統，采集時間越長，抗凝劑灌注率越小，減少獻血反應。抗凝劑灌注率最大限制：1.2ml/min/LTBV，抗凝劑自動控制及計算。可調比率范圍可達到：1：6-1：13.7。

10.血小板采集成品中的白細胞含量<1.0´106 ,且非過濾法去除白細胞，無血小板激化。

11.可設置血小板濃度，可采集高濃縮血小板。

12.血漿回輸功能，回輸后管路內殘留紅細胞量小于11ml。

★13、為保證獻血者安全及采集血液質量，投標人須出示Trima Accel機采血小板設備生產廠家允許其提供耗材的合法使用證明。

14.結構組成：血小板袋1個，血漿袋1個，LRS艙1個。

二）80300（雙份管路無機采紅細胞管路）：

1.所有產品外掛式設計，采集效果一目了然且減少高速離心對血小板的激化損傷。血小板不需二次處理，可直接保存5-7天。

2.單針采集，無需鹽水預充，可直接采集血液。

3.卡匣集成設計，管道安裝，觸摸式顯示屏，圖形引導操作，原廠中文版本，方便操作者使用。

4.采用連續式離心分離方式，縮短采集時間。

5.分離帶式分離器，體外循環血量最小只有196毫升，體外循環的紅細胞量只有75毫升。

6.單針機型中血容量波動最小可比擬雙針采集程序，波動范圍僅54+/-9ml；減少獻血反應。

7.該機設有抗凝、血漿、血小板、采血、回血五個泵，分別控制各部分流速，  滿足客戶需要系統；具紅細胞監測器，防止產品污染。

8.安全盒設計，從采后血小板計數，血球壓積，采集時間，采集最大體積四個方面最大程度保護獻血員。

9.抗凝劑管理系統，采集時間越長，抗凝劑灌注率越小，減少獻血反應。抗凝劑灌注率最大限制：1.2ml/min/LTBV，抗凝劑自動控制及計算。可調比率范圍可達到：1：6-1：13.7。

10.血小板采集成品中的白細胞含量< 1.0´106 ,且非過濾法去除白細胞，無血小板激化。

11.可設置血小板濃度，可采集高濃縮血小板。

12.血漿回輸功能，回輸后管路內殘留紅細胞量小于11ml。

★13、為保證獻血者安全及采集血液質量，投標人須出示Trima Accel機采血小板設備生產廠家允許其提供耗材的合法使用證明。

14.結構組成：血小板袋2個，血漿袋1個，LRS艙1個。

（三）售后服務：

1 、交貨期：采購人發出訂貨單五天內到貨，并由供應商負責送貨上門；

2 、貨到驗收標準：因質量問題（受潮、過期、不足量、包裝破損等非預期情況）應給予即時退貨處理。

（四）采購預算：人民幣136.9萬元。

三、資格條件：

1、投標人應當具備《政府采購法》第二十二條規定的條件；

2、投標人應當是具有合法經營資格的法人，具有良好的信譽；

3、投標人應當具有第二類醫療器械經營備案憑證（經營Ⅱ類醫療器械）或者《醫療器械經營許可證》（經營Ⅲ類醫療器械），經營范圍應當涵蓋所投報醫療器械的所屬類別；（醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械的除外）；

4、投標人所投報的醫療器械應當是具有《醫療器械注冊證》的產品；

5、投標人應當具有所投報主要品牌產品（TRIMA試劑耗材）的生產、代理或者經銷資格；

6、本項目不接受聯合體投標。

四、擬定供應商名稱、地址：

1、供應商名稱：廣州睿道貿易有限公司

2、地址：廣州市番禺區洛浦街東鄉村沿沙路聯發工業區A18之1號505

五、公示時間：

自2016年8月8日至2016年8月12日五個工作日。

六、登記時間、地點及方式：

1、登記時間：2016年8月8日至2016年8月12日，每天8：30時-12：00時，14：30時-17：30時，（節假日除外）。

2、登記地點：江門市深聯招標有限公司（地址：江門市華園路23號101）。

3、登記方式：現場登記。

七、登記時需提供以下文件：

1、營業執照（副本）；

2、稅務登記證（副本）；（若有）

3、第二類醫療器械經營備案憑證（經營Ⅱ類醫療器械）或者醫療器械經營許可證（經營Ⅲ類醫療器械）；（醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械的除外）

4、醫療器械注冊證；

5、生產、代理或經銷資格證明；

6、法定代表人證明書或授權委托書。

供應商登記時應當將前五項文件的復印件和第6項（法定代表人證明書的復印件或授權委托書）的原件交我單位核對。所有復印件應當加蓋供應商的單位公章。

八、聯系方式：

1、采購人：江門市中心血站

地址：江門市雙龍大道星河路12號

聯系人：黎先生

聯系電話：0750-3286497

傳真：0750-3286497

2、采購代理機構：江門市深聯招標有限公司

地址：江門市華園路23號101

聯系人：黃嘉強

聯系電話：0750-3503825、3503829

傳真：0750-3503827

3、財政部門：江門市財政局

地址：江門市華園中路21-23號

聯系人：政府采購管理科

聯系電話：0750-3501936

傳真：0750-3501933