立體定向系統產品技術特點說明

 

? 北京浪騰科技發展有限公司

北京上地高新科技園區尚品公寓912室

電話 (010)6297.8397 

 

第一章  概述 

隨著影像學技術的發展和醫療技術的提高，腦內小腫瘤和重要功能區的病灶越來越多見，因而，在腦神經外科手術中，CT/MRI引導下的腦立體定向技術也就顯示出愈來愈重要的地位。尤其對于不適合開顱手術的腦深部小病灶、多發病灶和位于重要功能區的病灶，立體定向手術具有特殊的作用。立體定向手術安全可靠、定位準確、操作方便，手術在局麻下進行，創傷小，患者痛苦少，可避免開顱手術給患者帶來的痛苦和并發癥，患者術后恢復快，大大降低了手術中的死、殘率。

AeroTech?立體定向系統是北京浪騰科技發展有限公司和海軍總醫院全軍神經外科中心聯合設計開發的高精度立體定向系統。

可適用于下列各種顱腦外科手術：

? 腦內病變活檢：包括腦腫瘤、炎癥、寄生蟲腦變性疾病及其他不明原因的病變；

? 腦內各種囊腫的抽吸、切除；

? 腦內血腫排空、引流；

? 腦膿腫排空及注入抗生素；

? 腦內異物摘除；

? 各種功能性神經外科疾病的治療；

? 腦腫瘤內各種治療，如間質內放療（注入放射性同位素膠體或顆粒和后裝置管）、內化療；

? 配合激光、內窺鏡治療腦內各種病變；

? 立體定向放射外科治療（配合及引導直線加速器、伽瑪刀等）。

 

第二章  系統結構

AeroTech?高精度立體定向系統由立體定位框架、弓形導向儀、立體定向手術器、CT/MRI定位系統、配套器械和立體定向手術計劃系統共六大部分組成。

立體定位框架

 

立體定位框架由立體定位主框（也稱基環或頭環）、前框和前框過鼻梁、四對連接立桿（鋁和碳纖維兩種）、一套定位頭釘、耳塞和工具等部分組成。

立體定位框架可以連接弓形導向儀進行立體定向手術和連接CT/MRI定位系統進行影像檢查和靶點定位，主體采用輕型鋁材料制造，重量僅500g，患者頭戴框架仍可隨意活動。

立體定位框架和CT、MRI定位系統配合可進行CT或MRI掃描，CT、MRI定位系統的定位標記會在檢查影像上顯影，用來為病灶在三維直角坐標系中定位，建立顱腦與框架的相對坐標關系，獲得靶點坐標。立體定位框架完全與CT和MRI掃描機兼容，不會影響CT或MRI成像，同時框架還配備了碳纖維材料的連接立桿，更好地保證圖像質量。

弓形導向儀

 

弓形導向儀由弧形弓、滑板、止動器、導向器、X軸尺、Y軸滑座和Z軸尺等部分組成。

弓形導向儀與立體定位框架通過弓形導向儀左右X軸尺的固定園環和安裝在立體定位框架主框上的Y軸滑座和Z軸尺的固定園環相連接，配合引導立體定向手術器械作用于病灶靶點。

立體定向手術器

 

立體定向手術器由各種尺寸的穿刺套針、側孔和螺旋活檢針、鉆頭和鉆頭套、配套的塑料導向夾/止動夾、轉接器和電鉆等部分組成。與弓形導向儀配合進行各種立體定向手術的實施。

CT定位系統

 

CT定位系統由CT圖框、耳卡、水平儀和定制的CT適配器等部分組成。

CT圖框為有機玻璃制成的長方體，左右側板及前板上鑲有N形的銅箔，在進行CT掃描時可以在圖像上顯影。CT圖框通過耳卡安裝并固定在立體定位框架上。定制的CT適配器安裝在CT掃描床上，再將裝有CT圖框的立體定位框架固定在CT適配器上，通過工具和水平儀調整并檢測安裝的圖框位置是否垂直和水平，檢驗通過后即可進行CT掃描。

MRI定位系統

 

MRI定位系統與CT定位系統基本類似，由MRI圖框、顯影液、耳卡、水平儀和定制的MRI適配器等部分組成，MRI定位系統為選配件。

MRI圖框為雙層有機玻璃粘合制成的長方體，左右側板和頂板中均開有N形槽，用于填充顯影液，在進行MRI掃描時可以在圖像上顯影。MRI圖框安裝在立體定位框架上并通過耳卡固定。定制的MRI適配器安裝在MRI檢查床上，再將裝有MRI圖框的立體定位框架固定在MRI適配器上，通過工具和水平儀調整并檢測安裝的圖框位置是否垂直和水平，檢驗通過后即可進行MRI掃描。

配套器械

配套器械包括消毒箱、定制的坐標刻度燈箱、配套易損件和其他選配件如射頻熱凝儀等，此部分設備為選配件。其中坐標刻度燈箱根據影像設備（CT或MRI）輸出的單幅圖像片定制而成，如果同時選購了立體定向手術計劃系統則可通過軟件系統計算而無需坐標刻度燈箱。射頻熱凝儀則是對腦內特定組織或腦腫瘤進行熱凝毀損的重要工具。

立體定向手術計劃系統

立體定向手術計劃系統包括硬件設備和軟件系統兩部分，其中硬件設備主要包括計劃系統計算機主機、掃描儀/網絡傳輸設備和打印機，此部分設備為選配件，也可由用戶自行采購。軟件系統包括立體定向手術計劃軟件、圖像輸入軟件和圖像網絡傳輸軟件，其中圖像網絡傳輸軟件用于影像設備（CT和/或MRI）與手術計劃系統間通過網絡傳輸圖像，但需用戶的影像檢查設備支持DICOM標準；否則只能通過掃描儀掃描。立體定向手術計劃軟件分為用戶版和專家版兩個版本，用戶可根據臨床需求和醫院情況選購。

立體定向手術計劃系統結合先進的計算機技術和圖像處理技術。它為臨床醫生提供交互式的頭顱斷層圖像輸入和三維重建工具，自動識別并建立頭顱、病灶（靶區）及顱內重要器官的幾何描述。在輔助醫生制定手術方案時，分析病灶周圍解剖結構情況，仿真手術過程并模擬顯示手術路徑與重要器官的關系，向醫生提供最佳手術路徑，從而確定最優化、最合理的手術計劃。打印輸出手術方案報告，存貯病例計劃。

立體定向手術計劃系統的詳細介紹和操作請參考北京浪騰科技發展有限公司發行的立體定向手術計劃系統軟件說明書，文檔編號為LT-STEREO-003。

 

第三章  工作原理

基本原理

將立體定位框架固定在患者顱骨上，病人頭顱在由框架形成的三維直角坐標系中的位置也就確定下來，在立體定位框架上安裝CT或MRI定位系統，檢查并驗證后進行CT和/或MRI掃描拍片（如支持DICOM網絡傳輸則無需拍片），患者即可與CT或MRI脫機。

醫生便可以根據N形標識（CT是銅箔、MRI是硫酸銅顯影液）在CT或MR圖像上所形成的定位標記點及圖像上病灶靶點與定位標記點的位置關系，將病灶靶點從患者顱腦空間（人腦坐標）轉換到定向儀框架坐標中，確定靶點在三維坐標系中的坐標值。

根據靶點的Y和Z值將弓形導向儀的Y軸滑座和Z軸尺對應安裝在立體定位框架主框上，再將弓形導向儀通過弧形弓的左右X軸尺按靶點的X值調整后，通過園環與Z軸園環匹配并固定。將手術器械（如血腫排空器、活檢器等）安裝在弓形架滑板的止動器和固定器上，此時，手術器械被導入患者顱內，其下端命中病灶靶點。

                

弓形導向儀導向的原理是球心法，弧形弓可繞框架作前后轉動，裝在弧形弓上的滑板帶著手術器械又可沿弓作左右滑動，在轉動與滑動過程中，始終保持手術器械的下端命中靶點，這為醫生選擇不同的入顱方位提供了條件。

CT和MRI定位系統

通過CT適配器和MRI適配器使得立體定位框架與CT/MRI掃描床結合牢固，掃描過程中不會發生移位和震動，同時通過適配器上的調節裝置調節立體定位框架的相對位置和水平狀態，并通過水平儀和掃描儀的定位激光線檢查確保安裝立體定位框架上的CT圖框或MRI圖框既水平又與掃描激光線吻合，此時圖框與掃描面平行。

     

進行CT或MRI掃描，圖框左右側板的N形標識在軸位圖像的左右兩側共形成2組共6個定位標記點，通過其中4個角點可以換算出圖像上任意點對應于框架的X、Y坐標，通過中間的2點可以得到該幅圖像對應于框架的Z坐標。具體推導方法可參考本章手工推導一節。

 

CT適配器有兩個方向的調節裝置和鎖緊裝置，其中一個可以調節在進床方向框架與床的夾角，定為傾斜螺絲和傾斜鎖緊螺絲；另一個可以調整框架在床上與床面的夾角，定為扭轉螺絲和扭轉鎖緊螺絲。

MRI適配器也有兩個方向的調節裝置和鎖緊裝置，其中一個可以調節在進床方向框架與床的夾角，定為傾斜螺絲和傾斜鎖緊螺絲；另一個可以調整框架在床上與床面的夾角，定為扭轉螺絲和扭轉鎖緊螺絲。

立體定向手術器械

? 長鉆

系統配套Φ3.2和Φ2.1的兩根長鉆，供顱骨鉆孔用，鉆頭為高速鋼鍍鈦，鉆頭套為不銹鋼制成，在鉆桿上端有內六角孔，為直流電鉆傳動接口，使用長鉆時需與鉆頭套一起使用。

? 穿刺套針

穿刺套針由實心的針芯和一個針套組成，為穿刺靶點的常用器械。臨床應用的各種尺寸的穿刺套針均由不銹鋼制成。穿刺針芯分為尖頭穿刺針芯和圓頭穿刺針芯，在不同的手術階段選用不同的針芯可以更好地保護正常顱腦組織。根據立體定向手術需要，針套帶有注射針座，便于抽吸、沖洗和向靶區注藥。

? 活檢針

對患者腦內病變組織作活組織檢查用的專用手術器械。活檢針由特殊的針芯和針套組成，常用的有兩種，側孔活檢針和螺旋活檢針，前者通過針套前端的小窗將進入的病理組織切割留檢，后者通過螺旋針尖的彈簧，將病理組織旋入留取。手術中特殊螺旋針芯在進退時，均應始終按照順時針方向進行操作，以防其尖端部分折斷。活檢針能夠安全、準確地從腦內獲取有代表性的活檢組織，供組織學和病理學檢查用。

? 血腫排空器

對患者腦內形成的凝血塊磨碎而排除的一種專用手術器械，它由薄壁套管和位于其內的螺旋桿兩部分組成。薄壁套管頭端園鈍，防止深入腦內時損傷正常組織。套管末端為負壓吸引器接口，可將血腫吸出至指定的容器瓶。在負壓吸引下，腦內血腫首先經套管頭端的小窗口進入套管內；此時用小型搖鉆沿順時針方向轉動螺旋桿的末端，血腫物即被旋轉的螺旋桿切碎，然后在螺旋桿的推擠和負壓吸力作用下迅速流向排出口達到排空目的。

 

手術計劃系統

立體定向手術計劃系統是由海軍總醫院全軍神經外科中心和北京浪騰科技發展有限公司共同研制開發的、配套腦立體定向儀使用的神經外科手術計劃軟件系統。

該系統基于高性能的圖像工作站并結合先進的計算機技術和圖像處理技術。它為臨床醫生提供交互式的頭顱斷層圖像輸入和三維重建工具，自動識別并建立頭顱、病灶（靶區）及顱內重要器官的幾何描述。在輔助醫生制定手術方案時，分析病灶周圍解剖結構情況，仿真手術過程并模擬顯示手術路徑與重要器官的關系，向醫生提供最佳手術路徑，從而確定最優化、最合理的手術計劃。打印輸出手術方案報告，存貯病例計劃。

手術計劃系統性能特點

? 支持DICOM 3.0標準，CT/MRI圖像數據可以直接由網絡傳輸到系統，保證圖像處理精度和速度

? 采用先進的圖像算法實現定位標記點和病灶（靶區）等器官的自動探測，大大縮短了計劃時間

? 支持不同廠家的多種型號定向儀，并向用戶開放，用戶只需將已有的定向儀添加至系統配置中就能配套使用，避免資源浪費

? 治療功能性疾病時，定向儀不需要安裝與AC-PC面平行，系統采用幾何坐標系變換算法可自動探測功能性神經核團位置

? 提供多種模式的圖像顯示和手術評估方法，便于醫生更好地觀察解剖結構，制定出最佳手術方案

? 先進的病例及圖像數據庫管理功能，并可將病例計劃和圖像數據存入CD-R光盤/DVD光盤中，實現永久存檔